Kuinka voin säilyttää in vitro -diagnostiikkareagenssini?

Laboratoriotutkimusteollisuus vaatii luotettavia ja johdonmukaisia ​​testausmenetelmiä. Tästä syystä monet yritykset luottavat luotettavimpien ja tehokkaimpien testausreagenssien käyttöön. Nämä yritykset eivät halua, että heidän tuotteitaan hylätään tai että ne antavat epäluotettavia tuloksia, koska tämä tarkoittaa, että he menettävät mahdollisuuden ansaita liiketoiminnastaan. Lue lisää in vitro -diagnostisista reagenssituotteista ja niiden luotettavuuden ja luotettavuuden testausprosessista.

On olemassa useita tapoja testata in vitro -diagnostiikkareagenssia. Näitä ovat stabiilisuustestit, herkkyysanalyysit ja pitoisuustutkimukset. Stabiilisuustestaus viittaa kuitenkin vain reagenssien inaktivointiin viljelmässä. On tärkeää tietää kunkin reagenssin inaktivointitaso ennen käyttöä minkä tahansa tyyppisissä testeissä. Jos reagenssin inaktivaatiotaso on liian alhainen, yhdiste ei ole riittävän stabiili käytettäväksi tutkimuksissa.

Toinen tärkeä näkökohta stabiilisuustestauksessa on tietyn analyytin pitoisuuden tunnistaminen näytteestä. Yleensä tutkimuksissa käytetyn in vitro -diagnostisen reagenssin pitoisuuden tulee olla vähintään kolme kertaa suurempi kuin standardivertailumateriaalin pitoisuus. Standardimateriaalin pitoisuus voidaan määrittää suorittamalla tiheyskäyräanalyysi käyttämällä standardoituja raaka-aineita ja reagensseja. Stabiilisuustutkimuksessa käytettyjen reagenssien osalta on tärkeää varmistaa, että ne on valmistettu käyttäen asianmukaisia ​​standardeja ja että ne ovat vakiintuneiden ohjeiden, kuten INVL/gartin suositusten, mukaisia. Nämä ohjeet perustuvat yleensä erityisiin analyyttisiin menetelmiin.

Näytteet, jotka tulevat eri lähteistä ja joille on tehty erilaisia ​​analyyttisiä prosesseja, tulee myös testata INVL:n erityisohjeiden mukaisesti. Tästä syystä laatutestausreagensseja myyvien yritysten on suoritettava laadunvalvontatestit jokaiselle lähteelle varmistaakseen tuotteiden vakauden. In vitro -diagnostiikkalaitteiden testausmenettely on erittäin huolellinen ja vaatii sekä tutkijan että tuotetta käyttävän laboratoriohenkilöstön yhteistyötä.

Vakaustestausprosessiin liittyy monia vaiheita. Yksi vaiheista on varmistaa, että kaikki reagenssit ovat kansainvälisten nukleiinihappojen laatustandardien in vitro -lääketieteellisten diagnostisten laitteiden erityisohjeiden mukaisia. Kun kaikkien testauskammiossa olevien tuotteiden katsotaan täyttävän nämä ohjeet, niille suoritetaan tiukka laadunvalvonta. Testausprosessissa käytetyt laitteet on myös tarkastettava säännöllisesti sen varmistamiseksi, että ne ovat edelleen hyvässä kunnossa. Kun kaikkien testauskammiossa olevien tuotteiden katsotaan täyttävän laadunvalvontamateriaalien valmistajien asettamat ohjeet, reagensseille suoritetaan lopullinen testaus.

Testauksen aikana reagenssit, joiden todetaan olevan epävakaassa tilassa, yleensä hylätään. Tämä tarkoittaa, että testejä suorittavan yrityksen on löydettävä toinen toimittaja, joka toimittaa laboratorioon heidän in vitro -lääketieteelliset diagnostiset laitteet. On kuitenkin tärkeää, että stabiilisuustestaus suoritetaan vain testireagensseille, joita todella käytetään tutkimusympäristössä. Jotkut tutkijat käyttävät reagensseja ilman, että niiden stabiilius on testattu, mikä on valtava virhe. Tämäntyyppiset laboratoriolaitteet voivat olla saastuneita bakteereista tai sienistä, jotka voivat aiheuttaa vakavia terveyshaittoja.

In vitro -lääketieteellisten laitteiden stabiilisuustestaus tulee tehdä ennen tuotannon aloittamista ja tuotteen markkinoille saattamisen jälkeen. Se suorittaa ensin reagenssin läpi sarjan laadunvalvontatarkastuksia. Laadunvalvontatarkastuksissa testaaja etsii mahdollisia kontaminaatioita ja etsii epätavallista väriä, muotoa tai hajua, joka saattaa viitata uuden kontaminaation olemassaoloon. Testauslaite voi myös suorittaa minkä tahansa määrän muita testejä kontrollimateriaaleille, kuten määrittää niiden kemialliset ominaisuudet, etsiä poikkeavuuksia tiheydestä tai kiderakenteesta ja suorittaa useita muita testejä määrittääkseen, ovatko näytteet stabiileja. Kun kontrollimateriaalit ovat valmiita, reagenssi ladataan uuniin reaaliaikaista stabiliteettitestausta varten.

Reagenssin säilyvyys määräytyy tuotteen mukana toimitettujen ohjeiden sekä valmistajan aiemmin antamien lisätestien ja testiohjeiden perusteella. Reagenssin säilyvyysaika on yleensä kuusi kuukautta, vaikka jotkut tuotteet ovat hyviä pidempäänkin. On tärkeää ymmärtää tarkka viimeinen käyttöpäivämäärä, joka on painettu reagenssituotepakkaukseen. Jos tuotteessa ei ole erityistä viimeistä käyttöpäivää, tulee tuote säilyttää huoneenlämmössä valmistajan suosituksen ja viimeisen käyttöpäivän välisenä aikana. Jos tuotteella on tietty viimeinen käyttöpäivä, on tärkeää säilyttää reagenssi paikassa, jossa se ei aina ole kosketuksissa eläviin organismeihin.