FDA ja muut sääntelyelimet säätelevät kliinisiä reagenssimäärityssarjoja

Kliiniset reagenssimäärityssarjat ovat diagnostisia työkaluja, joilla testataan tiettyjen aineiden, kuten veren tai virtsan, läsnäolo tai pitoisuus potilaan näytteessä. Nämä sarjat sisältävät tyypillisesti reagensseja (kemikaalit) ja ohjeet määrityksen suorittamiseksi sekä välineet tulosten mittaamiseksi, kuten testiliuskan tai kuoppalevyn.

Kliinisen reagenssimäärityssarjan suunnitteluun kuuluisi sopivien reagenssien ja määritysmenetelmän valitseminen testattavalle aineelle ja optimaalisen muodon määrittäminen pakkaukselle. Tähän saattaa sisältyä parhaan säiliö- tai pakkaustyypin määrittäminen reagensseille sekä asianmukaiset käyttöohjeet.

Lisäksi suunnittelussa tulee ottaa huomioon pakkauksen käyttötarkoitus, kuten käytetäänkö sitä laboratorioympäristössä vai hoitopaikassa ja käytetäänkö sitä koulutettujen ammattilaisten vai ei-ammattimaisten käyttäjien toimesta. Määrityssarja tulee validoida laboratoriotesteillä ja kliinisillä kokeilla, ja tuloksia tulee verrata vahvistettuihin standardeihin.

FDA ja muut sääntelyelimet säätelevät kliinisiä reagenssimäärityssarjoja, ja niiden on täytettävä tarkkuus- ja toistettavuusstandardit ennen kuin niitä voidaan saattaa markkinoille.