Kuinka määrittää, täyttääkö kliinisen reagenssimäärityssarjan valmistajan vaatimukset

Kun ostat Clinical Reagent Assay -sarjan, muista tarkistaa käytettyjen materiaalien suorituskyky ja vaihdettavuus. Tässä artikkelissa käsittelemme ongelmia, jotka liittyvät erän sisäiseen epätarkkuuteen, reagenssin suorituskyvyn arvioinnin tärkeyteen ja reagenssin suorituskyvyn arvioinnin epäonnistumiseen. Nämä ongelmat voidaan välttää asianmukaisella näytteenkäsittelyllä ja muutamilla vinkeillä. Tässä artikkelissa keskustelemme siitä, kuinka voit määrittää, täyttääkö sarja valmistajan vaatimukset.

Jonkin verran Kliiniset reagenssimäärityssarjat on vaihdettavuusongelmia. Vertailumateriaali ei välttämättä ole yhtä samanlainen kuin aiotut näytteet kuin kliiniset reagenssit. Näitä sarjoja voidaan käyttää aineen pitoisuuden määrittämiseen. Vaihtelevuusongelmat voivat olla ongelmallisia useille analyyteille. Alla on lueteltu joitain tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa Clinical Reagent Assay -sarjojen vaihtokelpoisuuteen.

Menetelmän tulee perustua kliiniseen päätöksentekoon, biologiseen vaihteluun ja kliinikon mielipiteisiin, ei materiaalin farmakologisiin ominaisuuksiin. EQA-tietojen ja nykyisten menetelmää koskevien julkaisujen tulee osoittaa, että reagenssit ovat vastaavia. Tilastollinen teho on tyypillisesti asetettu arvoon 0,20 - 0,05, ja kliiniset päätöspisteet voivat olla samanlaisia ​​kuin QC-tasot. Jos reagenssi ei toimi kliinisellä päätöksentekotasolla, vian tyyppiä voidaan käyttää vihjeenä ongelman luonteesta.

Kliinisten reagenssimäärityspakkausten vaihtavuusongelmia on usein vaikea määrittää, mutta ne voivat olla ongelmallisia. Ongelma johtuu sisäisestä ei-vaihtamattomuudesta. Kun QC-materiaaleja käytetään kliinisissä kokeissa, vertailustandardi ei ole yhtä relevantti kuin potilasnäytteet. Tämä tekee Clinical Reagent Assay -sarjojen tuloksista epätarkkoja. Paras tapa arvioida vaihdettavuutta on testata vertailureagenssia potilasnäytteitä vastaan ​​samassa laboratoriossa.

Ongelmia reagenssien sisäisessä epätarkkuudessa

Kliinisissä reagensseissa on lukuisia ongelmia, jotka liittyvät erän sisäiseen epätarkkuuteen. Nämä ongelmat voivat johtua useista lähteistä, mukaan lukien sopimattomasta varastoinnista, kuljetuksesta ja valmistusprosesseista. Joskus valmistaja voi tehdä virheen, joka johtaa epätarkkuuteen, kuten muuttaa reagenssin koostumusta tai stabiilisuutta tuotannon aikana. Toisinaan syynä on laboratoriovirhe.

Reagenssitarkkuuden lisääminen on välttämätöntä kliinisessä tutkimuksessa, mutta laboratorioiden on myös puututtava siitä aiheutuviin ongelmiin. Erän sisäisen epätarkkuuden yleisimpiä syitä ovat muunnosvirhe, epäjohdonmukainen erän palautus ja virheellinen varastointi. Lisäksi reagenssin väärä varastointi voi heikentää reagenssin stabiilisuutta. Yleisin tapa päästä eroon erän sisäisistä epätarkkuuksista on noudattaa valmistajan varastointia ja käsittelyä koskevia ohjeita.

Sen lisäksi, että laboratorio pystyy saamaan johdonmukaisia ​​testituloksia, potilaiden tuloksiin voivat vaikuttaa haitallisesti erän sisäiset erot johtuvat epätarkkuudet. Siksi laboratoriotutkijoiden on kehitettävä menetelmiä, joilla voidaan kvantifioida reagenssin vaihtelun taso ja määritellä hyväksyttävä alue potilastulosten julkaisemiselle. On olemassa useita tapoja ratkaista nämä ongelmat, mukaan lukien alkuperäisten potilasnäytteiden käyttäminen ulkoisen laadunvarmistusmateriaalin sijaan.

Reagenssin suorituskyvyn arviointimenetelmät

Kliinisen laboratorion on rutiininomaisesti tarkistettava uuden reagenssierän suorituskyky. Tämän vahvistuksen tarve voi ilmetä milloin tahansa ja usein lyhyellä varoitusajalla. Siksi varmennusprotokollien on oltava yksinkertaisia ​​ja nopeita. EP26-A dokumentoi nämä vaatimukset ja antaa ohjeita näiden testien suorittamiseen kliinisen laboratorion käytännön rajoitusten puitteissa. Se on ensimmäinen askel laboratorioreagenssien laadun ja yhdenmukaisuuden varmistamisessa.

Clinical and Laboratory Standards Instituten tuore EP26-A-asiakirja antaa ohjeita reagenssierän vaihtelun arvioimiseen. Tämä asiakirja tunnistaa protokollan, jolla havaitaan merkittävät muutokset reagenssin toiminnassa uuden erän käyttöönoton jälkeen. Esimerkiksi EP26-A-IR-dokumentissa korostetaan potilasnäytteiden yhtenäisyyden tärkeyttä otettaessa käyttöön uutta reagenssierää.