IVD-reagenssimarkkinat

IVD-reagenssimarkkinoiden odotetaan kasvavan terveellisesti seuraavien viiden vuoden aikana Yhdysvaltojen, Euroopan, Aasian ja Latinalaisen Amerikan voimakkaan kasvun vetämänä. Nämä alueet muodostavat suurimman osuuden IVD-reagenssimarkkinoista liikevaihdolla ja volyymilla mitattuna. Myös Lähi-idässä ja Afrikassa on huomattavaa kasvua IVD-reagenssi markkinoille tulevina vuosina.

Ivd-reagenssien säilyvyys

Säilyvyysaika on aika, jonka tuote pysyy tehokkaana aiottuun käyttöön. Reagensseille tehdään erilaisia ​​testejä niiden säilyvyyden selvittämiseksi. Niille tehdään myös reaaliaikainen vakaustestaus kalibraattoreilla ja säätimillä. Reaaliaikaiset vakaustestit tehdään ennalta määritellyn protokollan ja hyväksymiskriteerien mukaisesti. Ne voidaan suorittaa tuotteen tavoitesäilyvyysajan loppuun asti tai kunnes havaitaan merkittävä suorituskyvyn heikkeneminen.

IVD-reagenssien säilyvyys on tärkeä näiden tuotteiden asianmukaisen toiminnan kannalta. Niitä tulee säilyttää samoissa olosuhteissa kuin etiketissä suositellaan. Lisäksi IVD-reagenssit tulee säilyttää samassa astiassa kuin markkinoitu tuote.

CLIA '88 vaatimukset

FDA säätelee IVD-reagensseja lääkinnällisinä laitteina. Niitä valvotaan markkinoille saattamisen jälkeen ja ennen myyntiä. Säännöt kattavat erilaisia ​​asioita, kuten valmistusprosesseja, henkilöstöä ja kirjanpitoa. Näille tuotteille on myös erityiset laboratoriostandardit.

CLIA '88 -ohjelma on tärkeä sääntelyaloite ihmisnäytteitä testaaville laboratorioille. Lainsäädäntö edellyttää, että kaikki laboratoriot noudattavat tiukkoja standardeja ja varmistavat tarkat tulokset. Tämä koskee kaikkia laboratorioita Yhdysvalloissa, mukaan lukien ne, jotka osallistuvat Medicareen ja Medicaidiin.

Uudet määräykset koskevat 35 967 kliinistä laboratoriota. Ne vaikuttavat myös useisiin IVD-valmistajiin ja terveydenhuollon tarjoajiin.

Molekyylidiagnostiikka

Molecular Diagnostics with IVD Reagent -teollisuuden kasvu johtuu suurelta osin tartuntatautien määrän ja esiintyvyyden kasvusta sekä uusien syntymisestä. Viime vuosina on ilmaantunut useita uusia infektioita, mukaan lukien ebola, chikungunya, lintuinfluenssa, sikainfluenssa ja zika. Testaus on osoittautunut ratkaisevan tärkeäksi näiden tartuntatautien leviämisen estämisessä, ja tuotantoteknologioiden nopea kehitys on edesauttanut näiden markkinoiden kasvua.

Molekyylidiagnostiikka on prosessi, jossa havaitaan tiettyjä sairauksia analysoimalla potilaan solujen DNA:ta. Se sisältää sarjan testejä määrittämään tiettyjä nukleiinihapposekvenssejä tai tapaa, jolla tietyt geenit ilmentävät itseään proteiineina kehossa. Nämä tiedot auttavat diagnosoimaan ja havaitsemaan sairauksia varhaisessa vaiheessa sekä määrittämään kullekin potilaalle sopivimmat hoidot.

ELISA

IVD tarjoaa laajan valikoiman ELISA-reagensseja, jotka ovat ihanteellisia immuunimääritysten kehittämiseen ja validointiin. Nämä reagenssit on suunniteltu lisäämään proteiinikonjugaattien herkkyyttä, spesifisyyttä ja stabiilisuutta. Niitä on saatavana useissa eri väreissä ja ne ovat saatavana ratkaisuna tai erillisenä tuotteena.

ELISA on suosittu testimenetelmä, jota käytetään taudin biomarkkerien kvantitatiiviseen analysointiin ihmisnäytteissä. Menetelmä sisältää spesifisen vasta-aineen sitoutumisen kiinteälle pinnalle immobilisoituun antigeeniin (kutsutaan myös analyyttiksi). ELISA-tunnistusreagenssi reagoi sitten kohdeantigeenin kanssa signaalin muodostamiseksi. ELISA-reagenssia voidaan käyttää kilpaileviin tai sandwich-määrityksiin.

IVD-reagenssien on täytettävä tiukat laatu- ja puhtausvaatimukset. Niillä on oltava korkea puhtaus, korkea herkkyys ja alhainen taustasignaali. Reagenssien laatu on olennaista tulosten oikeellisuuden varmistamiseksi.

ASR

Analyyttispesifiset reagenssit (ASR) ovat reagensseja, jotka on suunniteltu tiettyjen kemiallisten ja biologisten aineiden havaitsemiseen ja kvantifiointiin. Ne voivat olla yksittäisiä tai useita reagensseja, kuten vasta-aine tai nukleiinihappokoetin. FDA on asettanut tiukat säännökset ASR-lääkkeiden valmistukseen, jakeluun ja käyttöön.

ASR-tuotteita ei ole tarkoitettu kliiniseen diagnostiseen käyttöön, vaan tutkimustutkimukseen. Vaikka IVD-tuotteita voidaan myydä ilman FDA:n hyväksyntää, niitä ei voida myydä kliiniseen diagnostiseen käyttöön. Saksassa tämä on rikos ja voi johtaa sakkoihin, vankeusrangaistukseen tai vastuuseen. Näiden tuotteiden turvallisuus tulisi pitää ensisijaisena tavoitteena kliinisissä laboratorioissa.

ASR-säännöllä on tarkoitus saavuttaa useita poliittisia tavoitteita. Ensinnäkin se varmistaa primaaristen reagenssien laadun valmiissa IVD:issä ja LDT:issä. Se vaatii myös asianmukaisen merkinnän testituloksille, kun sitä käytetään LDT:issä. Tämä auttaa suojelemaan yleisöä ja tiedottamaan terveydenhuollon käyttäjille, kun uusia testejä kehitetään. Tämä sääntö on tulkittu koskemaan myös Yhdysvaltojen ulkopuolisia ASR:itä, joissa vastaavia säännöksiä ei ole vielä pantu täysimääräisesti täytäntöön