Kliinisten reagenssimäärityssarjojen valitseminen

On tärkeää valita Clinical Reagent Assay Kit, joka sopii tarpeisiisi ja laboratorio-olosuhteisiisi. Tämä artikkeli kattaa kliinisen reagenssimäärityssarjan eri näkökohdat, mukaan lukien reagenssien suorituskyvyn, viimeinen käyttöpäivä ja vaihtelut. Katamme myös varmistuspaneelit ja referenssimateriaalit. Toivomme, että tästä artikkelista on ollut hyötyä valinnan helpottamiseksi. Jotta voit tehdä oikean päätöksen, ota aina seuraavat seikat huomioon ennen reagenssisarjan ostamista:

Vanhentumispäivät

Viimeinen voimassaolopäivä Kliiniset reagenssimäärityssarjat määräytyy reagenssien etikettiin painetun eränumeron perusteella. Voit myös etsiä viimeiset käyttöpäivät reagenssien säilyvyysaikataulukosta. Jos reagenssin viimeistä käyttöpäivää ei mainita, tuotekoodinumerosta voi olla apua. Hyvä nyrkkisääntö on yksi vuosi valmistuspäivästä. On kuitenkin suositeltavaa noudattaa viimeistä käyttöpäivämäärää, jotta vältytään vanhentuneiden reagenssien ostamiselta.

Clinical Reagent Assay -sarjojen vanhenemispäivämäärät ovat lain edellyttämiä. Jos tuote ei ole enää käyttökelpoinen tietyn päivämäärän jälkeen, valmistaja voi pyytää FDA:n hyväksyntää. Valmistajan tulee ilmoittaa asiakkaille uusi viimeinen käyttöpäivä. FDA suosittelee myös, että testivalmistaja suorittaa tuotteilleen vakaustestauksen varmistaakseen, että ne toimivat odotetulla tavalla. Jos reagenssin viimeinen käyttöpäivä on liian pitkä, valmistajan on harkittava säilyvyysajan pidentämistä.

Reagenssin suorituskyvyn vaihtelu

Yksi yleinen syy kliinisen reagenssin suorituskyvyn vaihteluun on vaihtelu raaka-aineissa. Raaka-aineet voivat muuttua tuotannon, kuljetuksen ja varastoinnin aikana. Tämän seurauksena kliinisten laboratorioiden tulisi säännöllisesti testata uusia kliinisiä reagensseja varmistaakseen niiden suorituskyvyn yhdenmukaisuuden. Raaka-aineerojen lisäksi myös reagenssierien välillä voi esiintyä vaihtelua valmistusprosessista ja näytematriisista riippuen. Kliinisten laboratorioiden tulisi myös ottaa huomioon valmistusprosessin vaikutus laadunvalvontamateriaaleihin ja potilasnäytteisiin.

Joissakin tapauksissa merkittävät vaihtelut kliinisen reagenssin suorituskyvyssä voivat johtaa vääriin tuloksiin. Useimmissa tapauksissa reagenssierän vaihtelujen vaikutus on kuitenkin minimaalinen, koska potilaiden laboratoriotuloksia seurataan tarkasti ja äkillinen tulosmuutos voi olla stressaavaa. Siksi kliinikoiden tulee käyttää potilasnäytteitä reagenssien vertailutestien perustana. Esimerkiksi sydämen troponiinia analysoitaessa sarjamittaukset suoritetaan käyttäen samaa reagenssierää.

Vahvistuspaneelit

Kliiniset reagenssimääritykset, joissa käytetään vertailumateriaaleja, voivat tuottaa vääriä tuloksia. Tämä on yksi syy, miksi on kriittistä tehdä validointitutkimuksia käyttämällä näytteitä, jotka on valmistettu valmistajan suositusten mukaisesti. Näiden materiaalien tuottamiseen käytetyllä laboratoriolla tulee olla vakiintunut vertailualue ja prosessi tulosten validoimiseksi. Validointiprosessia suoritettaessa tulee ottaa huomioon useita tekijöitä. Ensinnäkin vertailumateriaalin on oltava peräisin kliinisestä näytteestä.

Seuraavaksi validointiprosessi on dokumentoitava ISO-määritelmän mukaisesti. Validoinnin aikana on dokumentoitava erityiset tiedot, kuten analyytin tunnistetiedot, tutkimusmenettely, testin tavoite ja näytelaimennukset tai inkubaatioajat. Toiseksi validointiprosessin on sisällettävä lisätietoja, kuten häiritsevät aineet, mahdolliset vaihtelun lähteet ja suorituskykyvaatimukset.

Viitemateriaali

Vertailumateriaaleja (RMs) käytetään varmistamaan rutiininomaisten kliinisten reagenssimääritysten laatu ja toistettavuus. Ne auttavat yhdysvaltalaisia ​​kliinisen diagnostiikan valmistajia noudattamaan Euroopan unionin direktiiviä, joka edellyttää kalibrointi- ja kontrolliarvojen jäljitettävyyttä. Kliinisen diagnostiikan markkinoilla on saatavilla yli 30 SRM:ää. National Institute of Standards and Technology (NIST), joka on maan virallinen kliinisten mittausten tieteellinen elin, on tarkastanut ja sertifioinut jokaisen näistä materiaaleista.

Kalibraattorin käyttö vaatii ensiluokkaisia ​​vertailumateriaaleja tarkkojen tulosten varmistamiseksi. Sertifioitu vertailumateriaali täyttää kansainväliset standardit tietylle kemialliselle tai biologiselle yhdisteelle. MilliporeSigma tarjoaa laajan valikoiman ensiluokkaisia ​​vertailumateriaaleja, jotka ovat jäljitettävissä kansainvälisiin standardeihin. Sen akkreditoidut kalibrointilaboratoriot täyttävät ISO 17025 -standardin yleiset vaatimukset. Sillä on myös tarvittava asiantuntemus auttaakseen laboratorioita saavuttamaan korkean laadunvalvonnan ja täyttämään korkeat akkreditointivaatimukset.