Diagnostisten testisarjojen edut ja rajoitukset

Kysymys kuuluu: Kuinka diagnostinen testisarja toimii? Mitä eroa on reagenssisarjan ja diagnostisen testisarjan välillä? Ja mistä tiedämme, että diagnostinen testisarja on luotettava? On monia huomioitavia tekijöitä, mukaan lukien testausmenetelmät ja patentit. Tarkastellaanpa joitain näistä tekijöistä. Ja tutkimme, kuinka väärät positiiviset vaikuttavat diagnostisiin tuloksiin. Jos olet kiinnostunut ostamaan diagnostisen testisarjan, lue lisää saadaksesi lisätietoja eri sarjojen eduista ja rajoituksista.

Patenttisuojaus diagnostinen testisarja

Diagnostista testipakkausta kehitettäessä hakijan tulee miettiä patenttisuojaa Yhdysvalloissa. On tärkeää työskennellä IPR-apuneuvon kanssa prosessin varhaisessa vaiheessa, koska koko diagnostisen menetelmän keksiminen vaaditaan. Keksijän ei välttämättä tarvitse luoda prototyyppiä tullakseen keksijäksi. On kuitenkin tärkeää ottaa huomioon omistuskysymykset ja muut tekniset seikat. Lisäksi Yhdysvalloissa noudatetaan "first-to-file" -järjestelmää, joten on suositeltavaa hakea patentti mahdollisimman pian.

Patentteja diagnostisille testeille myönnetään kuitenkin harvoin. Tämä johtuu ensisijaisesti siitä, että testit perustuvat tosiasioiden henkiseen korrelaatioon, joten ne eivät ole patentoitavissa. Samaa voidaan sanoa geenipatenteista. Tämän seurauksena geenipatentit eivät usein riitä suojaamaan diagnostista käyttöä. Mutta ne ovat välttämättömiä niiden kehittäjien ja käyttäjien oikeuksien suojelemiseksi. Rajoittamalla diagnostisten testien patentteja valmistajat voivat välttää piratismia ja lisätä uusien hoitomuotojen saatavuutta.

Valmistajat

Valmistajat diagnostiset testisarjat ovat vastuussa innovatiivisten ratkaisujen kehittämisestä syövän ja tartuntatautien diagnosoinnin parantamiseksi. Niiden tuotteet parantavat myös lääkityksen hallintaa, edistävät infektioiden ehkäisyä ja varustavat lääketieteellisiä tiloja kirurgisia toimenpiteitä varten. BD on esimerkiksi sitoutunut vähentämään koronaviruksen vaikutusta lääkinnällisten laitteiden hankintaan. Tämän asian tukemiseksi se on tehnyt yhteistyötä terveydenhuoltoorganisaatioiden ja sotilastukikohtien kanssa luodakseen yli 8 000 toimittajan ja 10 000 tuotteen tietorikkaan resurssin.

Väliaikaisen tilauksen kehitystyö tehtiin sidosryhmien, mukaan lukien diagnostisten testipakkausten valmistajien, panoksella. Hallitus ja sen sääntelyvirastot helpottavat diagnostisten testipakkausten saatavuutta Medical Devices Special Access -ohjelmansa kautta, mikä auttaa tekemään tietyistä testeistä edullisempia. Tämän seurauksena kaksi diagnostista testiä asetetaan kanadalaisten saataville. Tämän seurauksena hallitus toivoo, että väliaikainen määräys otetaan laajalti myönteisesti vastaan. Markkinoilla on kuitenkin jonkin verran epävarmuutta.

Testausmenetelmät

Diagnostiset testisarjat sisältävät kaikki testaukseen tarvittavat materiaalit ja voivat sisältää ohjeita tulosten tulkitsemiseen. Nämä tuotteet ovat itsenäisiä hoitopistetuotteita. Sellaisenaan niitä säätelevät Yhdysvaltain maatalousministeriö ja sen Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) ja Center for Veterinary Biologics. Näistä tuotteista ja niiden käytöstä on kuitenkin edelleen monia kysymyksiä. Varmistaaksesi, että ne toimivat oikein ja luotettavasti, sinun tulee neuvotella terveydenhuollon ammattilaisen tai terveydenhuoltolaitoksen kanssa ennen diagnostiikkasarjan ostamista.

SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi on kehitetty erilaisia ​​testejä. Nämä testisarjat ovat eri kehitys-, validointi- ja tuotantovaiheissa. Jokaisella on omat etunsa ja haittansa. Kahden tai useamman testityypin yhdistäminen voi olla hyödyllistä taudinpurkauksessa tai potilaan hoidossa. Jokaisella testityypillä on monia etuja ja haittoja, ja niitä voidaan käyttää yhdessä.

Vääriä positiivisia tuloksia

Väärät positiiviset tulokset eivät aina johdu itse testisarjan ongelmasta, vaan valmistajasta riippumattomista tekijöistä. Näyte voi olla merkitty väärin tai saastunut, mikä johtaa virheelliseen tulokseen. Näissä tilanteissa on tärkeää noudattaa valmistajan ohjeita huolellisesti väärien positiivisten tulosten välttämiseksi. On tärkeää noudattaa myös näytteiden testausmenettelyjä virusinfektioiden ja muiden sairauksien varalta.

FDA neuvoo terveydenhuollon tarjoajia ja laboratoriohenkilöstöä testaamaan uudelleen näytteet, joiden testitulokset ovat positiivisia, koska niitä tulee käsitellä "oletettuina". Lisäksi on myös tärkeää kertoa potilaille, että positiivinen tulos voi olla väärä positiivinen. Viime kädessä väärillä positiivisilla tuloksilla voi olla merkittäviä seurauksia yksilöille näissä olosuhteissa. Vaikka tämä ongelma ei vaikuta kaikkiin kliinisiin laboratoriotesteihin, on tärkeää ottaa huomioon, kuinka usein vääriä positiivisia tuloksia esiintyy ennen tietyn diagnostisen testisarjan käyttöä.

Kustannus

Diagnostisen testisarjan hinta voi vaihdella muutamasta dollarista satoihin dollareihin. Tämä hinta ei sisällä sairaalaa