Uuden kruunurokotteen tehokkuuden testaamiseen käytettävät sarjat ovat täällä. Voivatko useat pörssiyhtiöt ottaa tämän "lentääkseen ilmaan"?

Onko mahdollista saada uusi kruunu rokotuksen jälkeen? 18. maaliskuuta lääkintätyöntekijällä Xi'anissa diagnosoitiin uusi sepelvaltimokeuhkokuume. Itse asiassa lääkintätyöntekijä oli rokotettu kahdella annoksella uutta kruunukeuhkokuumetta jo helmikuun alussa. Tästä tapauksesta keskusteltiin kerran laajasti. Onko olemassa tapaa arvioida rokotteiden suojaavaa tehoa yksilöille? Uusi sarja on tullut ihmisten näkökenttään – uusi koronavirusta neutraloiva vasta-aineiden havaitsemispakkaus. Sitä käytetään neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseen ihmiskehossa, jolloin koehenkilöt voivat nähdä, kuinka paljon neutraloivia vasta-aineita on heidän kehossaan ja kuinka kauan ne voivat kestää. Neutraloivien vasta-aineiden määrä liittyy läheisesti elimistön vastustuskykyyn uutta koronavirusta vastaan. Tällä hetkellä sarjaa on tarkoitus käyttää uuden kruunurokotteen suojatehokkuuden arvioimiseen rokotuksen jälkeen. Koska maailmanlaajuinen rokotusaste jatkaa nousuaan, tämä tarkoittaa parempia hakumahdollisuuksia. Nykyään monet yritykset ovat ottaneet käyttöön neutraloivia vasta-ainesarjoja, mukaan lukien GenScript, China Biotech, Mindray Medical, Wantai Biotech jne. Jokainen yritys on omaksunut erilaisia ​​teknisiä reittejä, ja tuotteiden hyväksynnän edistyminen on erilaista, mutta edellä mainitut useat Kaikki yritykset ovat ovat saaneet Euroopan unionin CE-sertifikaatin ja päässeet Euroopan markkinoille. Niiden joukossa GenScript on mennyt pitkälle. Niistä vasta-ainepakkaus cPass sVNT Kit (jäljempänä "cPass") hyväksyttiin USA:n FDA:n hätäkäyttölupaksi marraskuussa 2020 uudesta sepelvaltimokeuhkokuumeesta kärsivien potilaiden toipumiseen. Se hakee parhaillaan neutraloivien vasta-aineiden tason testausta rokotuksen jälkeen. Tohtori Zhu Li, GenScriptin toiminnanjohtaja ja strategiajohtaja, sanoi haastattelussa China Timesin toimittajalle: "Olemme valmiita cPass-sarjojen kaupalliseen tuotantoon. Jos neutraloivien vasta-ainesarjojen kysyntää on tulevaisuudessa enemmän, Kiinan tuotantokannan lisäksi se harkitsee tuotannon käyttöönottoa myös Singaporessa, Yhdysvalloissa ja muissa paikoissa." Kuitenkin, voidaanko neutraloivalle vasta-ainesarjalle hyväksyä uuden kruunurokotteen tehokkuuden arviointi tarvitsee vielä lisää tietoa tukeakseen Kiinan sääntelyviranomaiset ovat kuitenkin varovaisempia tässä ja ovat julkaisseet artikkelin "Current Conspektations on New Coronavirus Neutralizing Antibody Detection Reagents" ilmaistakseen suhtautumisensa. asiantuntija Tao Lina (rokotteet ja tiede) kertoi China Timesin toimittajalle: "(Jos sitä käytetään uuden kruunurokotteen tehokkuuden arvioimiseen) Ensinnäkin tämän pakkauksen on varmistettava tietty tarkkuusaste, ja sen pitäisi olla ei liian korkeita vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia. Toiseksi, mikä rivi neutraloivan vasta-aineen arvo on sopivampi. Tällä hetkellä ei ehkä ole tunnustettua standardia. Esimerkiksi jos se on yli 100, uskon, että sinulla on suojaava voima. Tässä vaiheessa on parempi olla kansainvälisesti yhtenäinen." Yritykset ottavat käyttöön neutraloivia vasta-ainepakkauksia Uuden kruunuepidemian riehuessa ympäri maailmaa, nukleiinihappotestaus ja IgM/IgG-vasta-ainetestaus ovat jo tuttuja. Nukleiinihappotestauksella voidaan havaita suoraan uusien koronavirusten esiintyminen elimistössä, jota käytetään pääasiassa uuden sepelvaltimon keuhkokuumeen välittömään diagnosointiin; IgM/IgG-vasta-ainetestauksen tarkoituksena on havaita kokonaisvasta-aineiden esiintyminen kehossa sen määrittämiseksi, oletko saanut uuden koronaviruksen tartunnan, mutta nämä vasta-aineita on läsnä, eivätkä kaikki pysty vastustamaan uusintatartuntaa uudella koronaviruksella. Neutraloivien vasta-aineiden havaitseminen eroaa olennaisesti niistä. Neutraloivat vasta-aineet voivat estää uuden koronaviruksen sitoutumisen solun pinnalla oleviin reseptoreihin, mikä estää suoraan virusta infektoimasta soluja. Tämä tarkoittaa, että neutraloivilla vasta-aineilla ihmiskeho pystyy vastustamaan uusia infektioita tulevaisuudessa. Siksi se ei IgM/IgG-vasta-ainetestiin verrattuna havaitse kehon vasta-aineiden kokonaismäärää, mutta havaitsee tarkasti neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo ja taso, ja sitten määrittää, onko ihmiskeholla immuniteetti uutta koronavirusta vastaan. On olemassa tosielämän tapaus: Vuonna 2020 kalastusvene Seattlessa, Yhdysvalloissa, meni merelle 20 päiväksi, 121 ihmistä aluksella ja 108 henkilöä paluumatkalla sairastui uuteen sepelvaltimokeuhkokuumeeseen. Vaikka 6 ihmistä testasi kokonaisvasta-aineita ennen koneeseen nousua, 3 ihmistä oli silti tartunnan saaneita. Testauksen jälkeen näillä kolmella ihmisellä ei ollut neutraloivia vasta-aineita. "Tämä tapaus osoittaa elävästi, että vain neutraloivilla vasta-aineilla voi olla immuniteetti uudelleentartuntaa vastaan." Zhu Li sanoi. (Kuva on kuvakaappaus tämän tapauksen uutisraportista) Perinteinen neutraloivien vasta-aineiden havaitseminen on yleensä hankalaa ja monimutkaista. Teollisuuden tunnustamassa havaitsemismenetelmässä elävien virusten avulla lasketaan infektoituneiden solujen plakin väheneminen neutraloivan vasta-aineen tason määrittämiseksi, mutta sitä on käytettävä. ovat monimutkaisia, vaatimukset operaattoreille ovat korkeat ja herkkyys alhainen ja kestää 3 päivää tai kauemmin, mikä tekee havaitsemisesta erittäin korkeat kustannukset ja on täysin mahdotonta tehdä laajamittaista testausta. Teolliset sovellukset. Vaikka elävän viruksen korvaavan pseudovirusten havaitsemismenetelmän monimutkaisuus on parantunut, se tarvitsee edelleen eläviä soluja, joten se ei vieläkään pääse teollistumisen tasolle. Nature Biotechnology julkaisi 23.7.2020 artikkelin, joka esitteli ensimmäistä kertaa maailman ensimmäisen vallankumouksellisen nopean ja tehokkaan menetelmän neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi uutta koronavirusta vastaan, ja julkaisi sen Kiinassa ja Singaporessa. Kliinisten tutkimusten tiedot. Artikkelin johtava ja vastaava kirjoittaja on Wang Linfa, Duken yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun ja Singaporen kansallisen yliopiston Joint Institute of Emerging Infectious Diseases -instituutin johtaja. Tutkimuksen suorittivat GenScript ja Nanjing Infectious Disease Hospital, ja GenScript sai myös maailman ainoan kaupallisen lisenssioikeuden tähän menetelmään. Tätä menetelmää käyttävän cPass-sarjan ei tarvitse käyttää eläviä viruksia tai soluja, mikä vähentää laboratorion vaatimuksia ja voi lyhentää havaitsemisajan alle 1 tuntiin. Se perustuu spesifiseen tunnistamiseen ja sitoutumiseen viruksen pinnan piikkiproteiinin (S1) reseptoria sitovan osan ja ihmisen reseptoriproteiinin (ACE-2) välillä havaitsemisperusteena. Se käyttää entsyymimerkittyä näyttöä, jota voivat käyttää yleiset lääketieteelliset laitokset. Väri testialustana. Singaporessa (175 COVID-19-potilasta toipunut ja 200 tervettä kontrollia) ja Nanjingissa (50 COVID-19-potilasta ja 200 tervettä kontrollia) uusilla sepelvaltimokeuhkokuumepotilailla tehdyt testit ovat osoittaneet, että tällä menetelmällä saavutetaan 100 % positiivinen korrelaatio. Toimittajamme mukaan USA:n FDA on hyväksynyt cPass-sarjan hätäkäyttöön, ja se on hyväksytty Euroopassa, Singaporessa, Brasiliassa, Argentiinassa ja Arabiemiirikunnissa. Samaan aikaan monet yritykset ovat tulossa näille markkinoille, ja niiden tuotteet ovat saaneet EU:n CE-sertifioinnin. 21. maaliskuuta Zhongsheng Genuon ja Mindray Medicalin yhdessä kehittämä uusi koronavirusta neutraloiva vasta-aineiden havaitsemispakkaus ilmoitti saaneensa Euroopan unionin CE-sertifikaatin. Kitissä käytetään entsyymi-immunomääritystä. Wantai Biotech ilmoitti 25. helmikuuta, että sen tytäryhtiö Wantai Kerryn tuottama uusi kruunua neutraloiva vasta-ainetestisarja sai EU:n CE-sertifikaatin. Sarja käyttää magneettisten hiukkasten kemiluminesenssimenetelmää. Lisäksi Shenwan Hongyuanin tutkimusraportti osoittaa, että myös BGI:n tytäryhtiön BGI Biain Rejing Bion kaltaisten yritysten neutraloivat vasta-ainesarjat ovat saaneet EU:n CE-sertifikaatin. Toimittajamme mukaan uusille koronaviruksen in vitro -diagnostiikkatuotteille on kuitenkin helpompi saada EU:n CE-sertifikaatti kuin Yhdysvaltojen markkinoilla, joilla on korkeampi pääsyn este. Euroopan unioni jakaa lääkinnälliset laitteet neljään luokkaan: Luettelo A, Luettelo B, Itsetestaus ja Muut, sääntelytaso laskee järjestyksessä. COVID-19-diagnostiikkatuotteet ovat lääkinnällisiä laitteita, jotka suorittavat CE-sertifiointimenettelyjä kategoriassa "Muu (Other)". Tällaisten tuotteiden arviointiprosessi on "self-declaration", eli valmistaja itse testaa direktiivin standardien mukaisesti, toimittaa hakemusmateriaalit ja tekee CE-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen Standardin vaatimustenmukaisuusvakuutuksen, jolloin hän saa "Declaration of Conformity" CE-sertifikaatin. Suurin markkina on uuden kruunurokotteen tehokkuuden arvioinnissa. Uusi kruunuepidemia on synnyttänyt suoraan kymmenien miljardien nukleiinihappotestien markkinat, mikä kasvattaa lähiyhtiöiden nettotulosta useita kertoja vuonna 2020. Voiko neutraloiva vasta-ainepakkaus toistaa nukleiinihappojen havaitsemisen suosiota? China International Financial Securitiesin tutkimusraportin mukaan Yhdysvallat on saanut jo yli 100 miljoonaa annosta COVID-19-rokotetta, joiden päiväannos on 2,5 miljoonaa annosta. Laumaimmuniteetin ajan odotetaan saapuvan etuajassa. Kiina on saanut nyt 64,98 miljoonaa annosta, ja rokotusten määrä jatkaa kasvuaan. Shenwan Hongyuanin tutkimusraportti ennustaa, että globaalin uuden kruunurokotteen leviämisen jatkuessa myös neutraloivien vasta-ainetestien tarve rokotteen vaikutuksen testaamiseksi kasvaa. Tässä yhteydessä neutraloivilla vasta-ainesarjoilla on enemmän tilaa mielikuvitukselle. Zhu Li sanoi suoraan, että yksi sarjan suurimmista käyttöskenaarioista on arvioida uuden kruunurokotteen suojaava teho. Koska uusien sepelvaltimoiden keuhkokuumeen ilmaantumiseen on suhteellisen lyhyt aika, kuhunkin rokotteeseen ei ole vielä kertynyt tarpeeksi tietoa sen osoittamiseksi, kuinka pitkä voimassaoloaika voi olla ja onko rokotteella sama voimassaoloaika eri ikäisillä ja roduilla. ja terveystasot. Neutraloivien vasta-aineiden testauksen odotetaan täyttävän tämän aukon. Monet yritykset, jotka ovat julkaisseet neutraloivia vasta-ainepakkauksia, ovat myös maininneet tämän asian. Esimerkiksi China Biosciences totesi virallisella julkisella tilillään, että Zhongsheng Genuo New Coronavirus Neutralizing Antibody Kit "antaa tehokkaan arvion rokotteiden immuunivaikutuksesta. Tuki, se voi ohjata testausväestöä, vahvistetaanko injektioita, vahvistetaanko rokotuksia jne. " "Rokotuksen vaikutus rokotuksen jälkeen voidaan arvioida objektiivisesti." Tältä osin Tao Lina sanoi tämän toimittajan haastattelussa, että neutraloivaa vasta-ainetestausta voidaan käyttää uuden kruunurokotteen suojaavan tehon mittana. "Periaatteessa ongelmaa ei ole, koska nykyiset rokotteemme perustuvat yleensä neutraloivan vasta-aineen tasoon, jotta voidaan arvioida vaikutus rokotuksen jälkeen." Influenssarokote, EV71-rokote, raivotautirokote, poliorokote jne. ovat kaikki samoja. On kuitenkin syytä huomata, että neutraloivaa vasta-ainepakkausta ei ole hyväksytty uuden kruunurokotteen tehokkuuden arvioimiseksi. GenScriptin cPass-pakkaus on hyväksytty hätäkäyttöön Yhdysvalloissa uudesta sepelvaltimon keuhkokuumeesta toipuvien potilaiden toipilaan plasmaseulontaan. "Koska kliinisten tutkimusten tiedot ja todelliset todisteet eivät riitä tukemaan sitä, mutta tietoja on tulossa yhä enemmän, haemme myös tätä käyttöaihetta ja toivomme saavamme USA:n FDA:n hyväksynnän tulevaisuudessa." Zhu Li sanoi. Vaikka sertifikaattia ei ole, monet kolmannen osapuolen testauslaitokset Yhdysvalloissa voivat tarjota neutraloivia vasta-ainetestauspalveluita tarvitseville yleisölle LDT-mallin avulla ja arvioida objektiivisesti heidän immuniteettinsa uudella kruunurokotteella rokotuksen jälkeen. Jotkut yhdysvaltalaiset vakuutusyhtiöt ovat myös ilmoittaneet, että tämä erä voidaan korvata