Mitkä ovat munuaisten toiminnan virheellisen varastoinnin seuraukset kliinisen diagnostisen reagenssin määrityspakkauksen

Munuaisten toiminta kliiniset diagnostiset sarjat ovat yleisesti käytettyjä biokemiallisia testaustuotteita in vitro -diagnoosin alalla. Niitä käytetään laajasti akuutin munuaisvaurion, kroonisen munuaissairauden, verenpainetaudin, diabeteksen ja muiden siihen liittyvien sairauksien kliinisessä seurannassa ja arvioinnissa. Yleisiä testiindikaattoreita ovat kreatiniini, urea, kystatiini C, virtsahappo jne. Tämäntyyppinen pakkaus sisältää yleensä useita komponentteja, kuten aktiivisia entsyymejä, substraattiratkaisuja, puskuriliuoksia, kalibraattoreita ja laadunvalvontatuotteita. Niiden biologinen aktiivisuus ja kemiallinen stabiilisuus ovat erittäin riippuvaisia ​​standardisoiduista varastointiolosuhteista. Kun se on tallennettu väärin, se vaikuttaa suoraan reagenssien suorituskykyyn, häiritsee siten testituloksia aiheuttaen kokeellisia virheitä ja kliinisiä väärinkäytöksiä.

Vähentynyt reagenssin vakaus
Pakkauksen ydinkomponentit sisältävät entsyymireagenssit (kuten kreatinaasi, ureaasi, urusaasi), immuunivasta -aineet (kuten kystatiinin C -havaitsemisen vasta -aineet) ja kolorimetriset substraatit. Väärä varastointi voi aiheuttaa nämä aktiiviset aineet hajoavan, denatuurin tai sakan. Esimerkiksi entsyymiaktiivisuus vähenee nopeasti korkeissa lämpötilan olosuhteissa, etenkin varastointiolosuhteissa yli 30 ° C. Jopa lyhytaikainen altistuminen voi vähentää merkittävästi entsyymiaktiivisuutta, vähentäen siten reagenssireaktiojärjestelmän tehokkuutta, vähentäen herkkyyttä ja aiheuttaen alhaisia ​​testiarvoja. Immunoturbidimetristen reagenssien muutokset antigeeni-vasta-aineen rakenteessa aiheuttavat vähentyneen sitoutumisvoiman, riittämättömän turbidimetrisen reaktion ja vaikuttavat kvantitatiiviseen lineaariseen alueeseen.

Kalibrointi- ja laadunvalvontajärjestelmän vika
Munuaisten toimintokoepakkaus riippuu vakiotuotteista vakiokäyrän määrittämiseksi ja järjestelmän stabiilisuuden arvioimiseksi laadunvalvontatuotteiden avulla. Kalibraattorit sisältävät yleensä standardia aineita, joilla on erilaiset konsentraatiogradientit, ja niiden kemialliseen stabiilisuuteen vaikuttavat, kuten lämpötila, valo ja kosteus. Kun varastointiympäristö ei täytä eritelmiä, kuten toistuvaa jäätymistä ja sulattamista, vääriä valonsuojaustoimenpiteitä ja pitkäaikaisia ​​usein lämpötilan vaihtelut, vakiopitoisuus poikkeaa teoreettisesta arvosta ja vakiokäyrä on epänormaali. Laadunvalvontatuotteet voivat myös ajautua vähentyneen aktiivisuuden tai mikrobien saastumisen vuoksi, mikä johtaa erä-erä-ohjausvirheisiin, usein välineille hälytyksiin, lisääntyneeseen testien keskeytymisen riskiin ja vaikuttaa laboratorion laadunvalvonnan noudattamiseen.

Testitulosten vähentynyt tarkkuus
Väärä tallennustila vaikuttaa testisarjan toistettavuuteen, tarkkuuteen ja tarkkuuteen. Perusmetaboliittien indikaattorit, kuten kreatiniini, urea ja virtsahappo, niiden määritys riippuu usein kolorimetriasta tai entsymaattisista menetelmistä, ja reagenssikomponenttien pitoisuus, pH, puskurointikyky ja reaktionopeus liittyvät läheisesti toisiinsa. Jos reagenssilla on pH -ajelehuolto, substraatin hajoaminen tai muutokset entsyymikineettisissä parametreissa virheellisten tallennusolosuhteiden vuoksi, testiarvo vaihtelee ja tulos poikkeaa todelliselta tasolta. Kliinisessä käytännössä voi esiintyä vääriä negatiivisia tai vääriä positiivisia raportteja, jotka voivat johtaa harhaan ehdon arviointia.

Komponenttien kerrostuminen tai saostumisilmiö
Jotkut nestemäiset reagenssit tekevät fyysisiä muutoksia, kuten faasin erottelu, komponenttien saostuminen ja sameus usein lämpötilan muutosten tai pitkäaikaisen varastoinnin jälkeen. Esimerkiksi, jos kiteet saostuvat substraattiliuoksessa, se voi aiheuttaa epätasaisia ​​reaktioita näytteen lisäyksen jälkeen. Puskurin saostuminen muuttaa järjestelmän ionivahvuutta ja vaikuttaa entsyymireaktion tehokkuuteen. Vasta -ainekomponenttien stratifiointi immunoreaenteissa aiheuttaa antigeenien sitoutumiskyvyn vähenemistä ja muodostaa riittämättömät havaitsemissignaalit. Jos teknikko ei havaitse tällaisia ​​fyysisiä muutoksia ja suorittaa edelleen testin, se aiheuttaa vakavia häiriöitä potilaan testituloksiin.

Lisääntynyt mikrobikontaminaation riski
Varastointiympäristöt, joissa on korkea kosteus, huono tiivistys tai usein sulkevat toimenpiteet, voivat altistaa reagenssit ilmaan, mikä lisää mikro -organismien, kuten bakteerien ja muottien, hyökkäyksen riskiä. Jos tietyt nestemäiset reagenssit (kuten substraattiliuokset tai puskuriliuokset) eivät sisällä säilöntäaineita tai niillä on heikko säilöntäainejärjestelmä, ne ovat alttiita mikrobien kasvulle, elleivät jäähdytetty avautumisen jälkeen, mikä johtaa reagenssin sameuden, pH -muutoksiin tai reaktiojärjestelmän vaurioihin. Tämä ei vaikuta vain testituloksiin, vaan aiheuttaa myös instrumenttien saastumisen ja ristikontaminaation riskin, mikä luo ylimääräistä hallintapainetta laboratorioon.